최신 메디클론 산업 동향 : 신약 모달리티 2025​​ 작성자 : 김지예 (국가생명공학정책연구센터)​​【요약】 ○ 신약 모달리티는 유망 단계를 넘어 실질적 수익 창출 단계에 진입 - 2025년 신약 모달리티 파이프라인 가치는 1,970억 달러로 전년 대비 17% 증가하며 2021년 이후 최대 성장폭 기록 - 전체 파이프라인 대비 신약 모달리티 비중이 60%로 확대되었으며, 글로벌 매출 상위 10위 중 8개가 신약 모달리티 제품이 차지​○ 항체·재조합 단백질은 강력한 성장세, 일부 모달리티는 상업화 장벽에 직면하며 모달리티 간 양극화 심화 - (항체) ADC 파이프라인 가치 40% 급증, BsAb 50% 증가하며 전체 성장 견인 - (재조합 단백질) GLP-1 작용제가 글로벌 매출 TOP 3를 석권, 파이프라인 가치 18% 성장 - (세포 치료제) CAR-T는 혈액암에서 입지를 유지하나, TCR-T·TIL 등 차세대 치료제는 높은 제조 비용과 제한적 시장성으로 상업화 난항 - (유전자 치료제) Casgevy 등 혁신적 승인 성과에도 불구하고 안전성 이슈로 인한 임상 중단·승인 철회가 겹치며 성장 정체 - (핵산) mRNA 파이프라인 가치는 급감한 반면, RNAi 및 DNA 치료제가 새로운 성장 동력으로 부상 - (기타 모달리티) PROTAC, 마이크로바이옴, 종양 용해 바이러스 등 성장 정체​○ 빅파마 거래 동향, 중국발 혁신 부상 및 규제 환경 변화 - (거래 동향) 2023~2025년 신약 모달리티 거래 지출액은 약 1,700억 달러이며, 전체 거래의 75% 이상이 항체 치료제에 집중 - (중국발 혁신) 중국은 세계 2위 규모로 성장하였으며, 글로벌 상위 20개 제약사 거래 지출액의 40% 이상이 중국 유래 자산과 연관 - (규제 환경) IRA에 따른 약가 협상 본격화, GLP-1 계열 제품의 보험 적용 확대 논의, MFN 정책 불확실성이 제약사들의 수익성과 시장 전략에 복합적인 영향으로 작용​◈ 목차1. 신약 모달리티 산업 전망2. 모달리티 유형별 주요 동향3. 향후 전망 및 주요 사항​◈본문1. 신약 모달리티 산업 전망□ 신약 모달리티*는 이미 산업의 주류로 전환 * 해당 보고서의 신약 모달리티는 총 6가지 유형의 모달리티(항체, 재조합 단백질, 세포 치료제, 유전자 치료제, 핵산, 기타 신규 모달리티)를 의미○ 2021년 이후 가장 큰 폭의 성장세를 보이고 있으며, 이는 R&D 투자, 인허가 역량, 생산 인프라의 중심축이 이동 중임을 의미 (참조: 그림 1. 연도별 파이프라인 예상 가치 및 신약 모달리티 비중)​그림 1. 연도별 파이프라인 예상 가치 및 신약 모달리티 비중 출처 : BCG, New 메디클론 Drug Modalities 2025, 2025.10 / 국가생명공학정책연구센터 재구성​ - 전체 파이프라인 대비 신약 모달리티가 60%를 차지 - 2025년 기준 신약 모달리티 파이프라인의 가치는 1,970억 달러로 전년 (1,680억 달러) 대비 17% 증가 - 항체, 단백질 및 펩티드, 핵산이 성장을 견인하며 기존 저분자 의약품 대비 압도적 성장 □ 2025년 베스트셀러 약물 중 신약 모달리티의 지배력 강화 (참조: 그림 2. 2025년 바이오 의약품 매출 상위 10위 제품)​그림 2. 2025년 바이오 의약품 매출 상위 10위 제품 ​출처 : BCG, New Drug Modalities 2025, 2025.10 / 국가생명공학정책연구센터 재구성 ○ 파이프라인 유망 단계를 넘어 수익 창출 단계에 진입 - 2025년 매출 상위 10위 중 신약 모달리티가 8개를 차지 - GLP-1 기반 재조합 단백질(Mounjaro, Zepbound, Wegovy)이 기존 블록버스터를 대체 - 2030년 매출 기준 상위 10위 중 9개가 신약 모달리티로 예상되며, GLP-1 작용제는 5개가 포함될 것으로 전망​​ ​​2. 모달리티 유형별 주요 동향(참조: 그림 3. 모달리티별 파이프라인 구조 및 성장 추이(2023-2025) 그림 4. 모달리티별 파이프라인 가치 성장률(2020-2025))​​그림 3. 모달리티별 파이프라인 구조 및 성장 추이(2023-2025) 출처 : BCG, New Drug Modalities 2025, 2025.10 / 국가생명공학정책연구센터 재구성 그림 4. 모달리티별 파이프라인 가치 성장률(2020-2025) 출처 : BCG, New Drug Modalities 2025, 2025.10 / 국가생명공학정책연구센터 재구성​① [항체] 단일클론항체(mAb), 항체-약물 접합체(ADC), 이중특이항체(BsAb)로 구분되며, 가장 안정적인 성장세 유지​​○ (mAb) 안정적 성장세 유지하고 있으며 치료 영역 확대 - 파이프라인 제품 수는 2,625개(7% 증가)이며 파이프라인 가치는 9% 성장 - 기존 종양학, 면역학 중심에서 신경계, 희귀질환, 심혈관 질환으로 확장 중 - 척수성 근위축증 치료제인 apitegromab은 FDA 우선심사 대상으로, 가장 높은 매출 전망을 기록※ 2025년 제조 시설 이슈로 FDA 승인 반려되었으나, 제재출을 통해 2026년 상반기 출시 목표 ​【참고 1】 미국 약가 규제(Inflation Reduction Act, IRA)*가단일클론항체 개발 전략에 미치는 영향 * 고가 의약품에 대해 최대 공정 가격(Maximum Fair Price, MFP)을 정부(CMS)가 직접 협상할 수 있도록 한 법​□ MFP 협상 대상이 될 경우 약가 인하로 수익성에 중대한 영향이 발생하므로, 협상 대상 선정 시점이 핵심 변수로 작용 ○ 이에 따라 제약사는 희귀질환 적응증으로 먼저 승인 후, 대중적(비희귀질환) 적응증으로 확장하여 고가 약가 유지 기간을 최대화하는 전략을 선택할 유인이 확대 ○ IRA 시행 이후 메디클론 세부 규정(H.R.1 관련 조항)에 따라, 협상 대상 여부 판단 기준이 해당 약물의 첫 번째 비희귀질환 적응증 승인 시점으로 명확화 ※ 기존에는 약물이 최초로 FDA 승인 시점으로 인식 - IRA에 따라 저분자는 비희귀질환 승인 후 9년, 생물학적 제제는 13년 경과 시 MFP 협상 대상 선정 가능하며 희귀질환 적응증 승인 기간은 해당 산정에서 제외​☞ 단일클론항체는 희귀질환 적응증 파이프라인 비중이 높고 단일 항체를 다수의 적응증으로 확장하는 특성을 가지고 있어, 해당 약가 방어 전략을 활용할 가능성이 특히 높음​○ (ADC) 가장 빠른 성장을 보이며, 고부가·고기술 융합 모달리티의 대표 사례 - 파이프라인 가치는 40% 성장하였으며, 지난 5년간 CAGR은 22% - 최근 AstraZeneka/Daiichi Sankyo의 유방암 치료제인 Datroway 승인 ※ 승인 ADC 중 최고 수준의 매출을 기록할 것으로 전망​○ (BsAb) 두 가지 항원을 표적하는 모달리티로, 예상 파이프라인 매출이 50% 증가하며 급성장 - Akeso·Summit Therapeutics의 ivonescimab, J&J·Genmab의 Rybrevant가 FDA 적응증 확대 승인으로 상용화 - CD3 T세포 결합체가 임상적으로 가장 검증된 작용기전(MoA)이며, 2030년 예상 매출 기준 이중특이항체 부문 상위 10위 중 7개가 해당 기전으로 작용​② [재조합 단백질] GLP-1 작용제 주도의 급속한 성장​​○ GLP-1 작용제의 시장 확장으로 재조합 단백질 모달리티의 파이프라인 가치가 18% 증가 - 당뇨병과 비만 치료를 넘어 다양한 적응증 확장 모색 - 약가·보험 규제 강화에 대응한 환자 직접 판매(Direct-to-Patient, DTP)* 모델 확산 * 제약사가 기존의 병원·도매·약국 중심 유통 구조를 거치지 않고, 디지털 플랫폼·원격진료·전용 약국 등을 통해 환자에게 직접 처방·공급·관리 서비스를 제공하는 모델※ Eli Lilly – LillyDirect, Zepbound Self-Pay Journey program, Novo Nordisk – NovoCare Pharmacy 도입, Pfiza·BMS는 Eliquis를 위한 DTP 프로그램 발표​【참고 2】 GLP-1 작용제 관련 미국 정책 동향 □ 미국 비만 치료제 시장은 보험 적용 확대 논의와 약가 규제 강화가 병존하는 전환 국면에 진입○ 메디케어·메디케이드를 통한 비만 치료제 보험 적용 확대 가능성 검토 중 - 비만을 만성질환으로 인식하고 장기 의료비 절감 차원에서 접근 모색 - 보험 적용 시 처방 환자 수 확대 및 시장 규모의 구조적 성장 가능성○ GLP-1 계열 주요 제품이 MFP 협상 대상에 포함 - Ozempic, Rybelsus, Wegovy 등 고매출 GLP-1 제품은 메디케어D 지출 상위권으로, 2025년 가격 협상 완료 후 2027년부터 메디케어 적용 예정 ○ 메디클론 최혜국(Most Favored Nation, MFN) 대우 가격제 도입 가능성으로 추가적인 정책 리스크 존재 * 트럼프 대통령은 제약사들에게 미국 환자에게 최혜국 대우 처방약 가격을 제공하도록 강제하는 행정 명령에 서명 - 도입 시 MFP 보다 더 큰 약가 인하 압력 발생 가능 - 글로벌 약가 전략 및 국가별 출시 순서에 중대한 영향 ※ 기존에는 약물이 최초로 FDA 승인된 시점으로 인식​☞ 보험 적용 확대 가능성과 약가 규제가 동시에 작용하는 가운데, 제약사들은 접근성과 수익성을 방어하는 구조적 전환 단계 돌입​​ ③ [세포 치료제] 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제가 시장을 주도하는 가운데, 차세대 치료제들은 조정 국면​​○ (CAR-T) 혈액암 중심으로 가장 높은 임상 및 상업적 성과 발표 - 고형암 및 자가면역질환에서의 결과는 혼재된 양상 - 생체 내(in vivo) CAR-T 등장으로 제조 및 물류 장벽 완화 가능성​○ (기타 세포 치료제) 차세대 치료제들의 임상 진전이 있었지만 상업화 어려움이 공존 - TCR-T: 활막육종 치료제인 Tecelra가 최초의 TCR-T 치료제로 2024년 FDA 승인되었지만 도입은 제한적 ※ Adaptimmune, Tecelra 및 기타 파이프라인 제품을 US WorldMeds에 5,500만 달러에 매각 - TIL: 2024년 승인된 흑색종 치료제인 Amtagvi는 시중에 출시된 유일한 TIL 치료제로 블록버스터가 될 것으로 전망 - 줄기세포 치료제: 2025년 소아 스테로이드 불응성 이식편대숙주병 치료제인 Ryoncil이 최초로 FDA 승인을 획득 - CAR-NK 치료제: 실망스러운 임상 결과로 인해 일부 기업들은 개발 중단​④ [유전자 치료제] 혁신적인 승인 사례에도 불구하고 안전성 문제와 상업화 어려움으로 성장 정체​​○ (주요 성과) 유전자 치료제들의 FDA 승인 획득으로 기술적 진보 입증 - Casgevy가 유일하게 승인된 CRISPR 기반 치료제로 예상 매출은 안정적인 상태를 유지 - 중국, 첫 번째 B형 혈우병 유전자 치료제인 BBM-H901 승인 ​○ (도전 과제) 치료제의 안전성 문제로 임상 중단 및 승인 철회 사례가 있으며 제한적인 환자 수요로 상업화 장벽 존재 - Sarepta, 자체 개발 벡터 기술*로 FDA 플랫폼 기술 지정을 최초로 획득하였지만 안전성 문제로 현재 지정 취소 * rAAVrh74 바이러스 벡터 기술로 유전자 치료제 개발 가속화를 위한 바이러스 전달 시스템 - 듀센 근이영양증 치료제인 Elevidys는 환자 사망 등 안전성 우려로 출하 중단 후 사용 환자 제한 조치 - Durveqtix, EU 조건부 승인 획득하였지만 수요 저조로 판매 중단 ​⑤ [핵산 치료제] COVID-19 메디클론 이후 새로운 성장 동력으로 부상​​○ (DNA·RNA 치료제) 1년간 가장 빠르게 성장한 치료법 중 하나로 전년 대비 예상 매출이 65% 증가 - 신규 승인된 안티센스 올리고뉴클레오티드(ASO) 치료제인 Rytelo, Izervay, Tryngolza에 의해 주도​○ (RNAi) 치료제들의 승인 획득으로 꾸준한 성장세 유지 - 지속적인 파이프라인 증가로 지난 1년간 파이프라인 가치가 27% 증가 - 주요 신규 의약품으로 심근병증 치료제인 Amvuttra, 혈우병 A/B 치료제 Qfitlia 승인 획득​○ (mRNA) COVID-19 이후 파이프라인 가치가 2024년 230억 달러에서 2025년 150억 달러로 급격한 감소 추세 - 미국 보건복지부, mRNA 백신 개발을 위한 약 5억 달러 규모 보조금 및 계약 취소로 해당 치료제에 대한 불확실성 증가 - RSV(mResvia), 독감, in vivo CAR-T 치료제 개발로 새로운 활로 모색​⑥ [기타 모달리티] PROTAC, 마이크로바이옴, 종양 용해 바이러스 등 느린 성장 지속​​○ (PROTAC) 기존 치료제 대비 효능 입증 어려움 - FDA, 진행성·전이성 유방암 치료제인 Vepdegestrant(Pfizer/Arvinas)의 신약 허가 신청서 접수 - BMS의 전립선암 치료제와 BeOne의 BTK 분해제가 임상 3상 진입​○ (마이크로바이옴) 3개 제품이 시판 중이나 상업적 견인력은 부족하여 정체 상태를 유지​○ (종양 용해 바이러스) 파이프라인 제품 진전으로 가치 상승 추세 - Cretostimogene grenadenorepvec(CG Oncology), 2025년 FDA 제출 예정이며 블록버스터급 잠재력을 보유한 것으로 평가​□ 2023~2025년 상위 20위 바이오제약 기업들은 신약 모달리티 거래에 약 1,700억 달러 지출※ 비공개 거래는 포함되지 않아 실제 규모는 더 클 것으로 추정(참조: 그림 5. 모달리티별 빅파마 거래 동향)​​그림 5. 모달리티별 빅파마 거래 동향출처 : BCG, New Drug Modalities 2025, 2025.10 / 국가생명공학정책연구센터 재구성​○ 2024년 거래 가치 약 75% 감소했으나 2025년 회복세 기록(참조: 그림 6. 모달리티 및 개발 단계별 빅파마 투자 구조) - 기간 내 거래 대부분은 M&A와 초기 단계 라이선싱이 차지 ※ 최대 규모 거래는 2023년 Pfizer의 Seagen M&A 건 - (M&A) 약 700억 달러가 37건의 인수에 사용 - (라이선싱) 약 1,000억 달러가 81건의 라이선싱 거래에 투입되었으며, 초기 단계 거래가 후기 단계의 2배​그림 6. 모달리티 및 개발 단계별 빅파마 투자 구조출처 : BCG, New Drug Modalities 2025, 2025.10 / 국가생명공학정책연구센터 재구성​○ 항체 치료제는 작용 기전이 명확히 규명되고 규제 선례가 확립되어 상업적 확장 가능성이 높은 모달리티로 거래 집중 - 전체 거래의 50% 이상이며, 메디클론 전체 거래 가치의 75% 이상 차지 - 2025년 중 10억 달러 이상 거래는 총 7건​​​​3. 향후 전망 및 주요 사항□ 신약 모달리티 시장의 양극화와 중국발 혁신의 부상○ 지난 3년간의 안정기를 지나 2025년 파이프라인 가치가 17% 급증하며 성장 가속화 - 검증된 기술의 확장성과 중국 자산 확보가 바이오제약 기업의 핵심 경쟁력으로 부상 - 항체, 재조합 단백질, CAR-T 등 검증 기술이 대형 거래와 매출 성장 주도 - 마이크로바이옴, 세포 치료제 등은 안전성 이슈와 상업화 장벽으로 성장 정체​○ 중국은 단순한 내수 시장을 넘어 글로벌 혁신의 중심지로 성장 (참조: 그림 7. 모달리티별 임상 단계 자산의 중국 기원 비중)​그림 7. 모달리티별 임상 단계 자산의 중국 기원 비중​출처 : BCG, New Drug Modalities 2025, 2025.10 / 국가생명공학정책연구센터 재구성​ - (파이프라인 규모) 4,000개 이상의 임상 단계 신약 모달리티 파이프라인을 보유하여 미국에 이은 세계 2위 규모 - (글로벌 비중) 글로벌 항체 및 세포 치료제 파이프라인 자산의 30% 이상이 중국에서 시작 - (수준 향상) 과거에는 검증된 작용 기전 모방에 그쳤으나, 현재는 고유 표적을 가진 혁신 자산 개발 활성화 ※ 중국 임상 파이프라인 자산의 절반이 신규 작용 기전 타겟 - (글로벌 투자 유치) 2025년 기준 글로벌 상위 20개 제약사의 신약 모달리티 거래 지출액 중 40% 이상의 중국 유래 자산과 연관 ※ 카빅티(Carvykti, 존슨앤존슨, 레전드 바이오텍 공동개발) 상업적 성공​○ 신약 모달리티 시장은 치열한 경쟁과 빠른 변화 진행 - (경쟁 심화) 동일 기전과 치료 목표를 가진 종양학 분야 모달리티 간 경쟁 심화 예상되며, 시장 출시 속도가 절대적으로 중요 - (성공 요인) 고유 가치 제안과 기존 표준 치료법 개선 정도가 관건으로, 과학적으로 차별화된 자산을 신속하게 임상 단계로 발전시키는 능력이 핵심 경쟁력 ※ 임상 2상 초기 단계는 효능 데이터가 명확해지는 시점으로, 거래 활동의 최적 시점으로 예상​□ 규제 환경은 2023년 제도 도입에서 2025년 전략 영향 가시화 단계로 진화○ [IRA] MFP 제도 도입 이후 약가 규제 단계적 본격화 - (2023년) IRA에 따라 1차 MFP 협상 대상 10개 약물 선정하였으며, 산업계에서는 제도 리스크를 인지하기 시작 ※ 기존 고지출 소분자·바이오의약품 중심으로, 신약 모달리티는 대부분 적용 대상 아님 - (2024년) 2차 MFP 대상 약물 15개 추가 선정되었으며, 메디케어 PartD 메디클론 개혁에 따라 2025년부터 연간 환자 자기부담 상한(2,000 달러) 도입 ※ GLP-1 계열 약물의 향후 MFP 대상 포함 가능성 부각 - (2025년) 제도 구체화 및 전략 영향 가시화로 1차 MFP 협상가가 확정(2026년 적용 예정), 협상 대상 산정 기준을 최초 비희귀질환 적응증 승인 시점으로 적용 ※ mAB 등 다적응증 확장 전략에 실질적 영향 발생​○ [FDA 승인] 세포·유전자 치료 승인 확대 후 안전성·상업성 검증 중심 방향 - (2023년) 세포·유전자 치료 승인, ADC 및 항체 기반 치료제 승인 증가 ※ CRISPR 기반 치료제인 Casgevy가 2023년 12월 FDA 승인 - (2024년) 세포·유전자 치료 상업화가 확대되었으나, 일부 모달리티에서 상업성 검증 과제 부각 ※ Vyjuvek, Lenmeldy(유전자 치료제), Lifileucel(TIL), Tecelra(TCR-T) 등 신약 모달리티 치료제 승인 - (2025년) 승인 기조는 유지되나, 상업적 성공 여부가 주요 평가 요소로 부상하며 TCR-T 자산 매각 사례 등 시장 수용도 검증 단계 진입 ※ 혁신 촉진과 안전성·지속가능성 균형 모색 단계​○ [보험·가격 정책] 환자 접근성 확대와 약가 인하 압력이 동시에 작용하는 복합적 정책 환경 형성 - (2023년) GLP-1 계열 치료제의 비만 적응증이 메디케어 보험 적용 제외 유지되고, 코로나19 엔데믹 영향으로 mRNA 치료제 특수 감소 - (2024년) GLP-1 계열의 비만 적응증 보험 적용 확대 논의가 시작되며 DTP(Direct-to-Patient)* 모델 도입 확대 - (2025년) GLP-1 보험 적용 파일럿 프로그램* 검토 단계 진입 및 MFN 정책 불확실성이 지속되고, 고가 세포·유전자 치료제 접근성 개선 필요성 강조 * 현 메디케어는 비만 치료 목적 약물을 원칙적으로 보장하지 않으나, 비만을 만성질환으로 인정하고 장기 의료비 절감 효과를 반영해야 한다는 논의 확대 ※ 행정부 차원에서 메디케어 Part D 및 일부 주 메디케이드 프로그램을 통한 ‘파일럿 프로그램’ 도입 가능성 검토​​​[ 참고문헌 ]1) BCG, New Drug Modalities 2025, 2025.10​2) BCG, New Drug Modalities 2024, 2024.9​3) BCG, New Drug Modalities 2023, 2023.6​​​​​​ ☞ 자세한 내용은 아래 링크를 이용하시기 바랍니다.최신 산업 동향 : 신약 모달리티 2025 작성자 : 김지예 (국가생명공학정책연구센터)【요약】 ○ 신약 모달리티는 유망 단계를 넘어 실질적 수익 창출 단계에 진입 - 2025년 신약 모달리티 파이프라인 가치는 1,970억 달러로 전년 대비 17% 증가하며 2021년 이후 최대 성장폭 기록 - 전체 파이프라인 대비 신약 모달리티 비중이 60%로 확대되었으며, 글로벌 메디클론 매출 상위 10위 중 8개가 신약 모달리티 제품이 차지○ 항체·재조합 단백질은 강력한 성장세, 일부 모달리티는 상업화 장벽에 직면하며 모달리티 간 양극화 심화 - (항체)...​