틀린 제네릭팜 내용 많은 개인적인 정리기 때문에 고칠 부분이 있으면 댓글로 알려주시면 감사하겠습니다. 투자 판단 책임은 본인에게 있으며 제 글은 매수추천이 아닙니다.​The United States is suffering from the worst drug shortage crisis in recent history. Whether it is basic generic drugs, antibiotics, or chemotherapy drugs, patients, doctors, and hospitals are facing shortages that are claiming American lives and straining our nation’s health care system. According...외국 정부 보조금과 FDA 규제 실패로 미국에서 제네릭/원료 의약품 의존과 의약품 부족이 발생중. (2024.02 기사)​;- 미국 제네릭 시장은 가격 경쟁으로 약가를 낮추는 데 초점을 뒀다.- 그 결과 인도 38중국이 원가 우위와 보조금의 힘으로 미국 시장의 제네릭 의약품 시장과 원료 시장을 먹어버렸다.- 그렇게 미국 제네릭들이 퇴출된 상황에서 인도와 중국산 의약품들은 품질 문제가 계속해서 발생중.- 의약품의 품질 문제는 생명 등의 안전 문제로 이어지고 있지만 FDA는 해외공장들에 대해서 제대로 감독하지 못하고 있다.- 안그래도 제네릭 의약품의 부족이 심하고 의존도가 높은데 문제가 발생하니, 공장 실사 후 제네릭팜 중대한 위반 사항이 자주 발견되어도 통제하지 못하고 있다.- 최대 규모의 인도 제네릭 업체들 조차 문제가 속출.- 미국 내에서는 공급망 안정성과 의약품의 안전을 이유로 리쇼어링 대책과 중국과 인도의 의존도를 낮추는 방향을 제안하고 있다.​​*하이텍팜의 성장 동력이 되고 있는 에르타페넴의 제네릭 경쟁업체 3개 중 2개가 인도 회사다. (오리지날 약은 머크, 나머지 하나는 대만회사)Aurobindo(인도)의 자회사인 Eugia Pharma(인도).복성제약(중국)의 자회사인 Gland Pharma(인도).맘편히 인도 회사를 믿을 수 있을까/​​다음은 기사를 파트 별로 간단하게 정리해놓은 내용.내용이 좋네요.;​​1. 수십년간 미국의 의약품 제조 능력을 해외로 이전했지만, 해외업체들을 적절하게 규제하고 감독하지 못하는중이다. 그러는 동안 외국 정부의 보조금을 받아 해외기업들은 성장.​2. 제네릭의약품은 미국 전체 처방의 90%를 담당. 그 제네릭의 최소 2/3 이상을 수입에 의존. API(중간 원료의약품) 시설의 거의 90%는 해외에 있다.(상당수가 인도&중국)​3. 특히 API 단계 이전의 핵심 출발 물질인 KSM은 중국이 지배중.;​​4. 이러한 의약품 부족은 코로나 이후로 더 악화되었지만, 1984년 Hatch-Waxman 법이 통과되면서 시작됐다. ​5. 미국인을 위한 경쟁, 혁신, 가격 인하라는 좋은 의도로 시작했지만, 결국에는 미국의 제네릭팜 필수 제네릭 의약품 생산이 해외로 이전되고, 의약품 부족과 품질이 저하되는 상황이 발생했다.​6. 거기에 수익극대화에만 중점을 두는 단체구매조직(GPO)과 약국혜택관리자(PBM)도 생산의 해외이전을 야기했다.​7. PBM 시장도 3개 회사가 처방약 시장의 80%를 장악하면서 가격을 낮추는 목적은 달성했지만, 의약품 생산을 해외가 독점하게 되면서 생기는 가격 변동성이나 품질 문제를 해결할 수는 없었다.​​8. 벨류체인 상 업스트림 공급 업체는 더욱더 집중되고 있다. 2000년에 전세계 API 출원 점유율은 중국과 인도를 합쳐서 4분의 1을 차지했었지만, 2021년에는 전세계 출원 점유율의 85%까지 올랐다.​9. 초기 성분인 KSM은 중국이 생산을 완전히 통제중인데, 인도조차도 의약품 생산에 필요한 원자재의 80%를 중국에서 조달하고 있다.​10. 그 결과 공급망 탄력성이 부족해졌고, 완제품의 다운스트림 부족도 유발했다. 제네릭 의약품 중 약 40%는 제조업체가 하나뿐이다.​​11. 그로인해 2023년 10월 하원의원 Claudia Tenneys는 PILLS 법안을 제안했다. 다양한 혜택으로 제네릭 의약품의 미국 내 생산에 대한 리쇼어링을 장려한다. 인도 정부의 대규모 보조금 제도에 대응.​12. 인도는 제네릭 의약품 제조 산업에 막대한 보조금을 제공했고, 그 결과 미국은 인도의 제네릭 의약품 제조업체에 제네릭팜 위험한 의존도를 초래하게 됐다.;​​13. 수출하는 대부분의 인도 제약회사는 하나 이상의 보조금 프로그램을 이용하는데, 인도의 보조금 제도에는 수출 보조금, 국내 보조금, 세금 보조금, 대출 보조금, 투입 보조금, 수입 대체 보조금 등이 있다.(혜택이 엄청 많다 정도로 알고 다음 파트로 가도 됩니다.)​14. 심지어 관세 환급 프로그램은 수출 상품 제조에 사용되는 수입 or 소비세 대상 물질에 대해서 리베이트를 제공한다.​15. 자본재 수출 촉진 제도(EPCGS)는 수출 제품 생산에 사용되는 자본재 수입에 대한 관세 및 소비세를 감면 or 면제시켜준다. ​​16. 이밖에도 이자 환불, 관세 공제 등의 추가 보조금들이 있고, 2005년부터 실시된 특별 경제 구역(SEZ)는 생산물을 수출하기로 약속하면 자본재 및 원자재의 면세 수입, 중앙 판매세를 납부하지 않고 구매, 서비스세 면제, 인지세 면제, 전기세 면제, 소득세 면제, 토지 할인 등의 혜택이 주어진다.​17. 인도 상무부는 인도 제약 생산업체를 위해 특별히 11개의 SEZ를 운영하고 있다.​18. Aurobindo는 재무제표에 "회사는 2005년 특별 경제 구역법에 따라 설립된 공장에 대해 세금 면제 혜택을 받는다. 이러한 세금 면제는 운영 제네릭팜 시작일로부터 15년 동안 가능하다."고 했다. ​19. 추가로 수출 보조금, 의약품 수출 보조금, 시장 개발 지원 제도, 시장 접근 이니셔티브(MAI)제도, 의약품 진흥 및 개발 계획, 제약기술 업그레이드 지원 제도, KSM과 API의 국내 제조 축진을 위한 인센티브 제도 등 너무 많은 지원 정책들이 있다.;​​20. 하지만 Bloomberg 보고서에 따르면 "인도는 제네릭 의약품의 최대 공급 업체"이지만 "규제 감독이 너무 부족하며 검사관을 속이고 데이터가 일상적으로 위조되는 체계적인 사기가 존재한다"고 한다.​21. 인도에 공급망을 의존하고 있지만, 인도의 규제 위반 등으로 오히려 의약품 부족 위기가 심화되고 있다.​22.. 인도에 대한 의존성 때문에 FDA는 반복적으로 규정을 위반하는 외국 제조업체에 책임을 묻지 못하고 있다. 미국 회계감사원(GAO)는 국내 실사와 해외 실사의 동등성에 대한 의문을 제기했다. ​23. 2014년부터 2015년까지 사전 통지 없이 문제 현장을 방문하여 외국 제조업체들의 FDA 규정 위반을 폭로하는데 성공했었지만, 불행하게도 FDA는 그 프로그램을 중단하고 다시 사전 예고된 방문과 심지어 해외 시설에 대한 원격 검사로 전환했다.​24. FDA의 감독 격차는 인도와 중국의 제약회사에 엄청난 이점을 제네릭팜 제공했다. 23년 4월 발표된 Bloomberg의 보고서에서는 인도의 제네릭 의약품 산업의 증가하는 위험에 대해 지적하면서 "지난 6개월 동안에만 제네릭 기침 시럽으로 인해 수십 명의 어린이가 사망했다"고 언급했다.​25. 그럼에도 FDA는 여전히 외국 시설을 조사하는데 어려움을 겪고 있다. 23년 4월 비영리 조사 뉴스 출판사인 ProPublica는 "FDA는 코로나 이전 2019년도에는 약 2,500개의 해외 업체 중 37%를 검사했지만, 2022년에는 약 2,800개 업체 중 6%만 검사했다.(코로나 영향까지);​​26. 22년 6월 FDA는 인도 다국적 제약회사인 Glenmark의 Baddi 시설을 조사한 결과, FDA 규정을 심각하게 위반한 사실을 발견한 후 경고 서한을 발행했다. (11월에는 인도 고아 공장에서도 경고 서신을 받고 리콜도 했었다.)​27. 그럼에도 23년 1월 FDA는 "의학적 필요성과 잠재적인 약물 부족 예상으로 인해" 예외를 제공해 Baddi 시설에서 제조된 Atovaquone경구 현탁액을 미국 시장에 공급하게 되었다.​28. 미국 최대의 제네릭 의약품 공급업체인 Aurobindo Pharma 역시 지속적인 경고 서한을 받고 있다. (API에 대한 CGMP의 상당한 편차 등)​29. FDA로부터 안전하지 않은 제조 관행으로 지적을 받아왔고, 리콜에도 불구하고 FDA는 자회사 제네릭팜 Eugia Pharma에 최초의 제네릭 승인을 제공했습니다.(수차례 경고편지, 12건 이상의 리콜 등)​30. 이밖에도 Wintac / Emucure Pharma / Intas Pharma / Cipla / DR.Reddy's 등도 위반사항 발생.​​31. 전 세계 매출 기준 가장 큰 제네릭 제약 회사(미국에선 세 번째)인 Lupin 조차도 23년 9월 FDA의 조사 결과로 "API에 대한 CGMP에서 크게 벗어났고, API가 불량하다"는 경고 서한을 받았다.(이미 2017년과 2019년 등 지속적으로 경고 서한 받는중)​32. 약물 테스트 분석 조작 및 실험실 테스트 편차 등은 FDA가 인도에서 자주 발견하는 문제로 인도제조시설의 문제는 시스템적인 것.;​​33. 지난 24개월 동안 주사기와 바늘을 생산하는 미국 내 주요 제조업체 3곳 중 2곳이 시설을 폐쇄하고 중국에 있는 업체로부터 제품을 독점적으로 공급받기로 했다. ​34. 미국향 중국산 주사기 선적은 2023년 한 해에만 51% 증가했지만, 미국 메인 업체 2곳이 아웃소싱하기 시작한 후 심각한 품질 문제로 대규모 제품 리콜 발생중. 23년 11월 FDA는 중국 산 주사기에 대한 중요한 안전 경고를 발령.​35. 하지만 FDA가 중국 피하주사기 제조시설을 마지막으로 실사한 제네릭팜 것은 2018년으로, 인도 뿐만 아니라 중국에서도 규제 감독 실패중. FDA의 Califf 국장은 중국이 24년 1월까지 현장 공장 검사를 차단했다고 증언.;​​​​36. 현재 검토중인 미국의 PILLS 법은 제네릭 의약품 미국 생산에 대한 전략적인 리쇼어링 장려를 위한 인센티브를 제공한다. (API 및 완제의약품 최종 제조업체에 대해 35% 세금 공제 등)​37. Schumer 상원 원내대표의 입법 계획 중 일부는 "국내 제조 및 현지화 장려" "생산 안전 및 품질 개선"이다. ​38. 미국 내 제네릭 의약품 생산의 모든 단계에서 제조를 장려하는 법안을 통과시키고, 의국 의약품 제조업체가 반복적인 위반에 대해 책임을 지도록 FDA의 규제 및 감독 체제를 개혁하는 것부터 시작된다.​39. 국내 제약산업의 리쇼어링에 도움이 될 수 있는 추가 정책에는 외국산 의약품에 대한 규제 감독 강화(사전 통지 없이 대면 해외 검사를 늘리는등), 품질 문제 및 원산지 정보에 대한 투명성을 소비자에게 제공하는 것이 포함됩니다.​​​틀린 내용 많은 개인적인 정리기 때문에 고칠 부분이 있으면 댓글로 알려주시면 감사하겠습니다. 투자 판단 책임은 본인에게 있으며 제 글은 매수추천이 아닙니다.